Medicament renumit retras din România și Uniunea Europeană
Un medicament utilizat de ani de zile pentru tratarea infecțiilor parazitare ușoare va dispărea din farmacii în România și în restul Uniunii Europene. Decizia a fost luată după ce experții europeni au concluzionat că substanța activă levamisol poate provoca reacții neurologice grave, inclusiv după administrarea unei singure doze.
Retragerea autorizațiilor de punere pe piață
Conform informațiilor transmise de European Medicines Agency (EMA), Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a stabilit că beneficiile medicamentelor pe bază de levamisol nu mai depășesc riscurile. Utilizarea levamisolului este asociată cu un risc de leucoencefalopatie, o afecțiune severă care produce leziuni la nivelul substanței albe a creierului.
În comunicatul oficial, autoritatea de reglementare a precizat că „informațiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol și că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament.” Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscurilor și nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. De asemenea, există alte medicamente autorizate în Uniunea Europeană pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți.
Analiza datelor și concluziile PRAC
Experții au analizat date noi obținute prin monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor autorizate în UE, inclusiv raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central, apărute după utilizarea levamisolului. Decizia PRAC a fost influențată și de existența unor alternative terapeutice mai sigure disponibile pe piața europeană.
Autoritățile europene au comunicat: „Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecții parazitare ușoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecțiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață în Uniunea Europeană.”
Simptomele posibile după administrare
EMA avertizează că manifestările neurologice pot varia considerabil. Printre simptomele semnalate se numără:
- Confuzie
- Slăbiciune musculară
- Probleme de coordonare
- Alterări ale vederii
Autoritățile subliniază că aceste reacții pot apărea chiar și după o singură doză sau la câteva luni după încheierea tratamentului. Persoanele care au utilizat levamisol și observă astfel de simptome sunt sfătuite să contacteze de urgență medicul.
Despre levamisol
Levamisolul este un agent antiparazitar (antihelmintic) eficient împotriva mai multor tipuri de viermi intestinali, inclusiv Ascaris lumbricoides și Ancylostoma duodenale. Acesta acționează prin paralizarea musculaturii parazitului, facilitând eliminarea acestuia din organism. Medicamentele pe bază de levamisol, precum Decaris și Levamisol Arena, au fost autorizate în țări precum România, Ungaria, Lituania și Letonia.
În urma recomandării PRAC, autorizațiile de punere pe piață vor fi retrase, iar produsele vor fi eliminate definitiv din farmacii în întreaga Uniune Europeană. EMA continuă să monitorizeze constant siguranța medicamentelor autorizate în UE și intervine atunci când datele arată că riscurile pot depăși beneficiile.
